Personal de farmacia dispensa medicamentos en el Hospital Nacional de Referencia de Honiara, en las Islas Salomón. Imagen de Department of Foreign Affairs and Trade, con licencia CC BY 2.0.
Una licencia obligatoria es la autorización concedida por un Estado para usar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente. En salud pública, el ejemplo más conocido afecta a los medicamentos: un gobierno puede permitir que una empresa produzca, importe o suministre un producto patentado cuando el derecho interno y las reglas internacionales lo permiten. La patente sigue vigente, y el titular conserva derechos, incluido el derecho a una remuneración adecuada. Por eso, la expresión «romper una patente» suele oscurecer la cuestión jurídica. El mecanismo autoriza un uso sin consentimiento. No destruye la patente.
En el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, conocido por la sigla ADPIC, la base central está en el artículo 31. El texto usa una fórmula más amplia que «licencia obligatoria»: habla de «otros usos sin autorización del titular de los derechos», con espacio para el uso por el gobierno o por terceros autorizados por él. Esa redacción cubre licencias obligatorias concedidas a empresas, autorizaciones de uso gubernamental y otras formas de uso público previstas por la ley.
Este artículo trata del mecanismo en sí. El marco más amplio entre propiedad intelectual, medicamentos y desarrollo se aborda en ADPIC y acceso a medicamentos. Aquí la pregunta es más estrecha: seguir la licencia obligatoria desde el artículo 31 hasta Doha, el artículo 31bis y la controversia de la COVID-19.
Resumen
- La licencia obligatoria autoriza el uso de una patente sin el consentimiento del titular, manteniendo la patente y la remuneración debida en las condiciones de la situación.
- El artículo 31 de los ADPIC exige autorización individual, alcance limitado, uso no exclusivo, posibilidad de revisión y remuneración adecuada para el titular.
- En general, el usuario debe intentar obtener primero una licencia voluntaria en condiciones comerciales razonables. En una emergencia nacional, extrema urgencia o uso público no comercial, esa exigencia puede ceder.
- La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública confirmó que los miembros de la OMC pueden usar las flexibilidades de los ADPIC para proteger la salud pública y favorecer el acceso a medicamentos.
- El problema del artículo 31(f) era práctico: la producción bajo licencia obligatoria debía abastecer principalmente el mercado interno, lo que limitaba a los países sin capacidad farmacéutica propia.
- El artículo 31bis, en vigor desde 2017, creó una base permanente para exportar medicamentos producidos bajo licencia obligatoria hacia miembros sin suficiente capacidad de producción.
- La decisión ministerial de 2022 sobre la COVID-19 adaptó reglas para las vacunas, y los miembros de la OMC no llegaron, hasta el 13 de febrero de 2024, a un consenso sobre la extensión a diagnósticos y tratamientos.
Qué hace una licencia obligatoria
La licencia obligatoria cambia quién puede usar una invención patentada en una situación definida. El permiso queda ligado al producto y a la finalidad que justifican la medida. El gobierno debe actuar con base en su derecho interno, limitar la duración de la autorización y conservar vías de impugnación. La autorización es excepcional en sentido jurídico, pero pertenece al propio derecho de patentes: el sistema prevé salidas cuando la exclusividad privada entra en tensión con el interés público.
En el sector farmacéutico, la distinción es útil porque los medicamentos combinan dos lógicas. Por una parte, las patentes pueden incentivar la investigación, el desarrollo y la divulgación técnica. Por otra, precios elevados, oferta insuficiente o ausencia de producción local pueden impedir que la tecnología llegue al paciente. La licencia obligatoria aparece en ese punto de tensión: abre una puerta jurídica para producir u obtener el producto cuando la negociación ordinaria no basta.
La medida se diferencia de una expropiación sin pago. El artículo 31(h) exige una remuneración adecuada, teniendo en cuenta el valor económico de la autorización. El valor y la forma de cálculo dependen de la ley nacional y de las circunstancias concretas. Esa remuneración muestra que la patente sigue jurídicamente presente en la operación, aunque el uso específico se realice sin consentimiento del titular.
Cómo organiza el artículo 31 la autorización
El artículo 31 de los ADPIC funciona como una guía de salvaguardias. Primero, la autorización debe examinarse por sus propios méritos. Ese requisito impide que un gobierno trate todas las patentes de un sector como automáticamente licenciadas sin analizar la situación concreta. Segundo, el uso debe tener un alcance y una duración limitados al objetivo que justificó la autorización. Una licencia para responder a una dificultad de abastecimiento debe permanecer ligada al producto y al plazo que sostienen la medida.
El tercer punto es el intento previo de licencia voluntaria. En general, la negociación voluntaria precede a la autorización obligatoria: el interesado debe intentar obtener autorización del titular en condiciones comerciales razonables y dentro de un plazo razonable. Esa exigencia no es absoluta. El propio artículo 31 permite dispensarla en una emergencia nacional, en otras circunstancias de extrema urgencia o en usos públicos no comerciales. Incluso en esas situaciones, el titular debe ser notificado tan pronto como sea razonablemente posible.
El cuarto punto es la naturaleza de la autorización. El uso debe ser no exclusivo y, en principio, no cedible. El autorizado recibe un permiso limitado, sin asumir la posición integral del titular de la patente. La validez jurídica de la autorización y la remuneración deben poder someterse a revisión judicial o a una revisión independiente por una autoridad superior. Los ADPIC diseñan un procedimiento de excepción con revisión, finalidad y pago, no un simple botón de emergencia.
El artículo 31(f) creó la dificultad que luego dominaría la agenda de salud pública. La regla imponía un anclaje interno de la producción autorizada: el uso debía abastecer principalmente el mercado interno del miembro que concedía la licencia. Para los países con una industria farmacéutica relevante, esa fórmula podía funcionar. Para los países sin una base industrial farmacéutica capaz de operar a escala, la flexibilidad quedaba casi vacía. Una autorización nacional no produce comprimidos por sí sola.
Doha y la salud pública
La crisis de acceso a antirretrovirales contra el VIH/sida hizo visible esa limitación en términos políticos. A finales de los años noventa y comienzos de los dos mil, varios países en desarrollo cuestionaron si las reglas de propiedad intelectual podían obstaculizar políticas de salud pública. Países africanos, Brasil, India y organizaciones de la sociedad civil presionaron a la OMC para aclarar el alcance de las flexibilidades de los ADPIC. La disputa trataba del precio de los medicamentos y de la capacidad de los sistemas públicos para convertir reglas comerciales en tratamientos disponibles.
La Declaración de Doha de 2001 respondió a ese conflicto. Reconoció la gravedad de los problemas de salud pública que afectaban a países en desarrollo y países menos adelantados. La crisis del VIH/sida estaba en el centro del debate, junto con la tuberculosis, la malaria y otras epidemias. La declaración articuló dos ideas: la protección de la propiedad intelectual importa para el desarrollo de nuevos medicamentos, y sus efectos sobre los precios generan preocupación. Doha interpretó los ADPIC de modo que la salud pública quedara dentro del acuerdo, no como una concesión externa al régimen comercial.
El párrafo 4 de la Declaración afirmó que los ADPIC no impiden, ni deben impedir, que los miembros de la OMC adopten medidas para proteger la salud pública. Ese mismo pasaje dice que el acuerdo puede y debe interpretarse y aplicarse de manera favorable al derecho de los miembros a proteger la salud pública y a promover el acceso a medicamentos para todos. En el párrafo 5, los miembros reafirmaron el derecho a conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar los motivos de esas licencias.
En relación con las emergencias, Doha fue explícita. Cada miembro tiene derecho a determinar qué constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. Las crisis de salud pública pueden representar ese tipo de situación, y la declaración cita el VIH/sida, la tuberculosis, la malaria y otras epidemias. El alcance de la licencia obligatoria es más amplio que la emergencia, pero la emergencia altera exigencias procedimentales, como la negociación previa.
El problema de los países sin fábricas
El párrafo 6 de la Declaración de Doha identificó un problema específico: los miembros de la OMC con capacidad farmacéutica insuficiente o inexistente podían tener dificultades para usar de forma efectiva la licencia obligatoria. Esa frase separa dos realidades que a menudo se mezclan. El derecho a autorizar un uso sin consentimiento solo se convierte en acceso si hay producción registrada, compra pública, importación posible y distribución hasta el paciente.
La limitación venía del diseño original del artículo 31(f). Si un país con capacidad industrial concedía una licencia obligatoria, la producción debía abastecer principalmente su propio mercado interno. Eso restringía la posibilidad de producir en un país y exportar en gran volumen hacia otro sin fábricas. Para el país sin capacidad productiva, la flexibilidad se convertía en una autorización sin proveedor. Para el país productor, la exportación encontraba un obstáculo jurídico.
La solución inicial llegó en 2003, mediante una decisión temporal de la OMC. Permitió apartar la limitación del artículo 31(f) en condiciones específicas y creó el llamado sistema del párrafo 6. En 2005, los miembros aprobaron una enmienda permanente a los ADPIC. Esa enmienda entró en vigor el 23 de enero de 2017, tras alcanzar el número necesario de aceptaciones, y convirtió el sistema en el paquete jurídico del artículo 31bis.
La página de la OMC sobre ADPIC y salud pública resume el objetivo: el artículo 31bis da base jurídica a licencias obligatorias especiales destinadas a la producción y exportación de medicamentos genéricos asequibles hacia miembros que no pueden producir los medicamentos necesarios en cantidad suficiente. La novedad consistió en crear una vía específica de exportación para situaciones en las que la producción interna del importador no resolvía la necesidad sanitaria.
Cómo funciona el artículo 31bis
El artículo 31bis es una solución estrecha y procedimental. Se dirige a productos farmacéuticos y a miembros importadores elegibles, en especial aquellos con capacidad productiva insuficiente. El país importador debe indicar su necesidad, y el país exportador emite una licencia orientada a la producción para exportación. Las notificaciones dan transparencia a la solicitud, mientras que la delimitación de cantidades y la identificación de los productos reducen el riesgo de desvío comercial o reexportación oportunista.
Esas salvaguardias responden a una preocupación recurrente de los países desarrollados y de la industria farmacéutica: medicamentos producidos bajo licencia obligatoria para una necesidad de acceso podrían desviarse hacia mercados más ricos, debilitando la exclusividad fuera de la autorización concedida. El mecanismo combina así la exportación permitida con controles de destino e identificación. La arquitectura intenta permitir solidaridad productiva sin convertir la licencia obligatoria en un canal paralelo de comercio farmacéutico.
En la práctica, usar el sistema es difícil. El país importador debe convertir la necesidad sanitaria en una solicitud operativa, con medicamento definido, cantidad estimada y financiación disponible. Del otro lado, el productor necesita capacidad técnica y seguridad jurídica para fabricar. La autoridad sanitaria evalúa el producto antes de la compra pública, y el comprador organiza la logística hasta el sistema de salud. La licencia obligatoria abre la puerta jurídica. Producción, registro y compra pública hacen que el tratamiento llegue al paciente.
Este punto es central para evaluar el alcance político del mecanismo. Sus defensores ven el artículo 31bis como reconocimiento jurídico de la desigualdad productiva global. Sus críticos señalan que sus etapas son lentas y burocráticas, sobre todo en crisis. Ambas lecturas pueden coexistir. El mecanismo corrigió una falla de diseño de los ADPIC, aunque la distancia entre una autorización permitida internacionalmente y un suministro efectivo de medicamentos sigue siendo grande.
COVID-19 y el waiver de vacunas
La pandemia de COVID-19 reabrió la discusión sobre propiedad intelectual y acceso. En 2020, India y Sudáfrica presentaron en la OMC una propuesta amplia de waiver para ciertas obligaciones de propiedad intelectual relacionadas con la COVID-19. La propuesta recibió el apoyo de varios países en desarrollo y de organizaciones de la sociedad civil. Países desarrollados y parte de la industria farmacéutica se resistieron, argumentando que las patentes eran solo una parte de un cuello de botella mayor de producción, transferencia de tecnología y autorización regulatoria.
El resultado aprobado en la 12.ª Conferencia Ministerial de la OMC, en 2022, fue más estrecho que la propuesta inicial. La decisión trató de vacunas contra la COVID-19 y operó dentro del marco de los ADPIC. Aclaró el margen de los miembros para limitar el efecto exclusivo de los derechos de patente en favor de un acceso equitativo a las vacunas. La decisión adaptó además el mecanismo de exportación al reconocer programas humanitarios e internacionales de acceso y preocupaciones por el desvío.
El punto jurídico central es que la decisión mantuvo los ADPIC como marco y flexibilizó ciertas exigencias para miembros elegibles, incluida la tentativa previa de autorización por parte del titular. Confirmó asimismo la posibilidad de exportar vacunas producidas bajo autorización, preservando la remuneración adecuada. El compromiso de 2022 fue un ajuste limitado para vacunas, no una revocación general de los ADPIC durante la pandemia.
Los miembros asumieron el compromiso de discutir una posible extensión a diagnósticos y terapias. Esa discusión no llegó a consenso. El 13 de febrero de 2024, el Consejo de los ADPIC informó de que, pese a los esfuerzos por sostener una conversación basada en hechos y pruebas, los miembros no alcanzaron un acuerdo sobre la extensión. La divergencia muestra que la licencia obligatoria sigue situada en el cruce entre política de salud, estrategia industrial, incentivo a la innovación y poder de negociación entre Norte y Sur.
Lo que la licencia no resuelve por sí sola
La licencia obligatoria actúa como instrumento jurídico. Las fábricas, las agencias reguladoras y el presupuesto público pertenecen a otra parte de la política de acceso. Un país puede tener autorización para usar una patente y seguir careciendo de la base técnica y sanitaria necesaria para transformar esa autorización en suministro. Obstáculos de compra pública, transporte, almacenamiento y financiación pueden bloquear la misma cadena. La patente es una barrera posible. En muchas crisis, la barrera decisiva está en el paso entre autorización legal y capacidad real de suministro.
Esa constatación conserva el valor de la licencia dentro de sus límites. En ciertas situaciones, la amenaza o concesión de una licencia obligatoria cambia la negociación con el titular de la patente, reduce precios o acelera acuerdos voluntarios. En otras, permite la entrada de genéricos cuando hay un proveedor capaz de producir. La medida puede tener una función simbólica y diplomática, al señalar que la salud pública no se tratará como una variable subordinada al comercio. El efecto concreto depende del mercado del medicamento y de la capacidad del Estado para ejecutar la medida, además de patentes paralelas o tecnología mantenida como secreto industrial.
El marco nacional es decisivo. Los ADPIC crean márgenes y condiciones mínimas, y cada país necesita una ley interna que permita usar la flexibilidad. El régimen interno debe indicar la autoridad competente, explicar el procedimiento y prever remuneración con revisión. La política sanitaria entra en el mismo marco. Una licencia mal diseñada puede ser impugnada, retrasada o incapaz de generar suministro. Una licencia bien diseñada aún puede fracasar sin productor, comprador o registro sanitario.
Por eso, una discusión seria evita dos simplificaciones opuestas. La primera dice que las licencias obligatorias destruyen la innovación. Los ADPIC las admiten como parte del propio sistema de patentes, con remuneración y revisión. La segunda dice que basta con licenciar obligatoriamente para resolver el acceso a medicamentos. El caso de los países sin capacidad productiva muestra la brecha entre autorización jurídica y política de abastecimiento.
Por qué el tema sigue en disputa
La licencia obligatoria sigue en disputa porque concentra una pregunta difícil: ¿quién soporta el coste de transformar conocimiento protegido en acceso concreto cuando existe una necesidad pública intensa? Los titulares de patentes temen pérdida de retorno económico, incertidumbre regulatoria y precedentes para otras áreas. Los gobiernos de países desarrollados tienden a proteger sectores intensivos en investigación y propiedad intelectual. Los gobiernos de países en desarrollo enfatizan salud pública, precios, dependencia tecnológica y desigualdad de capacidad productiva.
Brasil e India aparecen con frecuencia en este debate porque combinan diplomacia activa, experiencia en genéricos e interés en preservar espacio de política pública. Los países africanos fueron centrales en la presión que llevó a Doha a reconocer la dificultad de los miembros sin capacidad farmacéutica. Sudáfrica también tuvo un papel relevante en la propuesta de waiver de la COVID-19 junto con India. La geografía política del tema acompaña la geografía de la producción farmacéutica: productores, compradores, importadores dependientes y titulares de patentes negocian desde posiciones muy diferentes.
El equilibrio de los ADPIC cambia mediante ajustes sucesivos. La Declaración de Doha, el sistema del párrafo 6, el artículo 31bis y la decisión de 2022 preservaron el sistema de patentes y abrieron espacio para el uso público en condiciones definidas. Ese es el núcleo de la licencia obligatoria: la propiedad intelectual sigue existiendo, pero la exclusividad deja de ser la respuesta automática cuando salud pública, capacidad productiva y acceso a medicamentos entran en conflicto.