Personale di farmacia dispensa medicinali al National Referral Hospital di Honiara, nelle Isole Salomone. Immagine di Department of Foreign Affairs and Trade, con licenza CC BY 2.0.
Una licenza obbligatoria è l’autorizzazione concessa da uno Stato per usare un’invenzione brevettata senza il consenso del titolare del brevetto. In materia di salute pubblica, l’esempio più noto riguarda i medicinali: un governo può consentire a un’impresa di produrre, importare o fornire un prodotto brevettato quando il diritto interno e le regole internazionali lo permettono. Il brevetto resta in vigore, e il titolare conserva diritti, compreso quello a una remunerazione adeguata. Per questo l’espressione «rompere un brevetto» confonde la questione giuridica. Il meccanismo autorizza un uso senza consenso. Non distrugge il brevetto.
Nell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio, noto come TRIPS, la base centrale si trova nell’Articolo 31. Il testo usa una formula più ampia di «licenza obbligatoria»: parla di «altro uso senza autorizzazione del titolare del diritto», con spazio per l’uso da parte del governo o di terzi autorizzati dal governo. Questa formulazione copre licenze obbligatorie concesse a imprese, autorizzazioni di uso governativo e altre forme di uso pubblico previste dalla legge.
Questo articolo riguarda il meccanismo in sé. Il quadro più ampio tra proprietà intellettuale, medicinali e sviluppo è trattato in TRIPS e accesso ai farmaci. Qui la domanda è più stretta: seguire la licenza obbligatoria dall’Articolo 31 a Doha, all’Articolo 31bis e alla controversia sulla COVID-19.
Sintesi
- La licenza obbligatoria autorizza l’uso di un brevetto senza il consenso del titolare, mantenendo il brevetto e la remunerazione dovuta nelle condizioni della situazione.
- L’Articolo 31 del TRIPS richiede un’autorizzazione individuale, un ambito limitato, un uso non esclusivo, la possibilità di revisione e una remunerazione adeguata per il titolare.
- Di norma, l’utilizzatore deve prima tentare di ottenere una licenza volontaria a condizioni commerciali ragionevoli. In caso di emergenza nazionale, estrema urgenza o uso pubblico non commerciale, questo requisito può cedere.
- La Dichiarazione di Doha sull’Accordo TRIPS e la salute pubblica ha confermato che i membri dell’OMC possono usare le flessibilità del TRIPS per proteggere la salute pubblica e favorire l’accesso ai medicinali.
- Il problema dell’Articolo 31(f) era pratico: la produzione sotto licenza obbligatoria doveva rifornire prevalentemente il mercato interno, limitando i paesi privi di capacità farmaceutica propria.
- L’Articolo 31bis, in vigore dal 2017, ha creato una base permanente per esportare medicinali prodotti sotto licenza obbligatoria verso membri senza sufficiente capacità di produzione.
- La decisione ministeriale del 2022 sulla COVID-19 ha adattato alcune regole per i vaccini, e i membri dell’OMC non hanno raggiunto, al 13 febbraio 2024, un consenso sull’estensione a diagnostica e terapie.
Che cosa fa una licenza obbligatoria
La licenza obbligatoria cambia chi può usare un’invenzione brevettata in una situazione definita. Il permesso resta legato al prodotto e alla finalità che giustificano la misura. Il governo deve agire sulla base del diritto interno, limitare la durata dell’autorizzazione e conservare vie di contestazione. L’autorizzazione è eccezionale in senso giuridico, ma appartiene al diritto dei brevetti stesso: il sistema prevede uscite quando l’esclusiva privata entra in tensione con l’interesse pubblico.
Nel settore farmaceutico, questa distinzione è utile: i medicinali combinano due logiche. Da un lato, i brevetti possono incentivare ricerca, sviluppo e divulgazione tecnica. Dall’altro, prezzi elevati, offerta insufficiente o assenza di produzione locale possono impedire alla tecnologia di arrivare al paziente. La licenza obbligatoria si colloca in questo punto di tensione: apre una porta giuridica per produrre o ottenere il prodotto quando la negoziazione ordinaria non basta.
La misura si distingue da un’espropriazione senza pagamento. L’Articolo 31(h) richiede una remunerazione adeguata, tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione. Valore e metodo di calcolo dipendono dalla legge nazionale e dalle circostanze concrete. Questa remunerazione mostra che il brevetto resta giuridicamente presente nell’operazione, anche se l’uso specifico avviene senza il consenso del titolare.
Come l’Articolo 31 organizza l’autorizzazione
L’Articolo 31 del TRIPS funziona come una griglia di garanzie. In primo luogo, l’autorizzazione deve essere valutata nel merito specifico. Questo requisito impedisce a un governo di trattare tutti i brevetti di un settore come automaticamente concessi in licenza senza esaminare la situazione concreta. In secondo luogo, l’uso deve avere un ambito e una durata limitati all’obiettivo che giustifica l’autorizzazione. Una licenza per rispondere a una difficoltà di approvvigionamento deve restare legata al prodotto e al termine che fondano la misura.
Il terzo punto riguarda il tentativo preliminare di licenza volontaria. Di norma, la negoziazione volontaria precede l’autorizzazione obbligatoria: l’interessato deve tentare di ottenere l’autorizzazione del titolare a condizioni commerciali ragionevoli e in un termine ragionevole. Questo requisito non è assoluto. L’Articolo 31 consente di dispensarlo in caso di emergenza nazionale, altre circostanze di estrema urgenza o uso pubblico non commerciale. Anche in queste situazioni, il titolare deve essere informato non appena sia ragionevolmente possibile.
Il quarto punto riguarda la natura dell’autorizzazione. L’uso deve essere non esclusivo e, in linea di principio, non trasferibile. L’autorizzato riceve un permesso limitato, senza assumere la posizione integrale del titolare del brevetto. La validità giuridica dell’autorizzazione e la remunerazione devono poter essere sottoposte a controllo giudiziario o a revisione indipendente da parte di un’autorità superiore. Il TRIPS disegna una procedura di eccezione con revisione, finalità e pagamento, non un semplice pulsante di emergenza.
L’Articolo 31(f) ha creato la difficoltà che avrebbe poi dominato l’agenda di salute pubblica. La regola imponeva un ancoraggio interno della produzione autorizzata: l’uso doveva rifornire prevalentemente il mercato interno del membro che concedeva la licenza. Per i paesi con un’industria farmaceutica rilevante, questa formula poteva funzionare. Per i paesi senza una base industriale farmaceutica capace di operare su scala, la flessibilità restava quasi vuota. Un’autorizzazione nazionale non produce compresse da sola.
Doha e la salute pubblica
La crisi dell’accesso agli antiretrovirali contro l’HIV/AIDS rese politicamente visibile questo limite. Alla fine degli anni Novanta e all’inizio degli anni Duemila, diversi paesi in via di sviluppo misero in discussione l’eventualità che le regole di proprietà intellettuale ostacolassero le politiche di salute pubblica. Paesi africani, Brasile, India e organizzazioni della società civile fecero pressione sull’OMC per ottenere un chiarimento sulla portata delle flessibilità del TRIPS. La disputa riguardava il prezzo dei medicinali e la capacità dei sistemi pubblici di trasformare regole commerciali in trattamenti disponibili.
La Dichiarazione di Doha del 2001 rispose a quel conflitto. Riconobbe la gravità dei problemi di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo e nei paesi meno avanzati. La crisi dell’HIV/AIDS era al centro del dibattito, insieme a tubercolosi, malaria e altre epidemie. La dichiarazione articolò due idee: la protezione della proprietà intellettuale conta per lo sviluppo di nuovi medicinali, e i suoi effetti sui prezzi generano preoccupazione. Doha interpretò il TRIPS in modo da collocare la salute pubblica dentro l’accordo, non come una concessione esterna al regime commerciale.
Il paragrafo 4 della Dichiarazione affermò che il TRIPS non impedisce, e non dovrebbe impedire, ai membri dell’OMC di adottare misure per proteggere la salute pubblica. Lo stesso passaggio dice che l’accordo può e deve essere interpretato e attuato in modo favorevole al diritto dei membri di proteggere la salute pubblica e promuovere l’accesso ai medicinali per tutti. Nel paragrafo 5, i membri riaffermarono il diritto di concedere licenze obbligatorie e la libertà di determinare i motivi di tali licenze.
Sul rapporto con le emergenze, Doha fu esplicita. Ogni membro ha il diritto di determinare che cosa costituisca un’emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza. Le crisi di salute pubblica possono rappresentare questo tipo di situazione, e la dichiarazione cita HIV/AIDS, tubercolosi, malaria e altre epidemie. La portata della licenza obbligatoria è più ampia dell’emergenza, ma l’emergenza modifica requisiti procedurali, come la negoziazione preventiva.
Il problema dei paesi senza fabbriche
Il paragrafo 6 della Dichiarazione di Doha identificò un problema specifico: i membri dell’OMC con capacità farmaceutica insufficiente o inesistente potevano avere difficoltà a usare effettivamente la licenza obbligatoria. Questa frase separa due realtà spesso confuse. Il diritto di autorizzare un uso senza consenso diventa accesso solo quando esistono produzione registrata, acquisto pubblico, importazione possibile e distribuzione fino al paziente.
Il limite derivava dall’assetto originario dell’Articolo 31(f). Se un paese con capacità industriale concedeva una licenza obbligatoria, la produzione doveva rifornire prevalentemente il proprio mercato interno. Questo restringeva la possibilità di produrre in un paese ed esportare in grande volume verso un altro paese privo di fabbriche. Per il paese senza capacità produttiva, la flessibilità diventava un’autorizzazione senza fornitore. Per il paese produttore, l’esportazione incontrava un ostacolo giuridico.
La prima soluzione arrivò nel 2003, con una decisione temporanea dell’OMC. Permise di accantonare il limite dell’Articolo 31(f) in condizioni specifiche, creando il cosiddetto sistema del paragrafo 6. Nel 2005, i membri approvarono un emendamento permanente al TRIPS. L’emendamento entrò in vigore il 23 gennaio 2017, dopo aver raggiunto il numero necessario di accettazioni, e trasformò quel sistema nel pacchetto giuridico dell’Articolo 31bis.
La pagina dell’OMC su TRIPS e salute pubblica riassume l’obiettivo: l’Articolo 31bis dà base giuridica a licenze obbligatorie speciali destinate alla produzione e all’esportazione di medicinali generici accessibili verso membri che non possono produrre i medicinali necessari in quantità sufficiente. La novità consistette nel creare una via specifica di esportazione quando la produzione interna dell’importatore non risolve il bisogno sanitario.
Come funziona l’Articolo 31bis
L’Articolo 31bis è una soluzione stretta e procedurale. Si rivolge a prodotti farmaceutici e a membri importatori ammissibili, in particolare quelli con capacità produttiva insufficiente. Il paese importatore deve indicare il proprio bisogno, e il paese esportatore emette una licenza orientata alla produzione per l’esportazione. Le notifiche danno trasparenza alla richiesta, mentre la delimitazione delle quantità e l’identificazione dei prodotti riducono il rischio di deviazione commerciale o riesportazione opportunistica.
Queste garanzie rispondono a una preoccupazione ricorrente dei paesi sviluppati e dell’industria farmaceutica: medicinali prodotti sotto licenza obbligatoria per una necessità di accesso potrebbero essere deviati verso mercati più ricchi, indebolendo l’esclusiva fuori dall’autorizzazione concessa. Il meccanismo combina così esportazione consentita e controlli di destinazione e identificazione. L’architettura cerca di permettere solidarietà produttiva senza trasformare la licenza obbligatoria in un canale parallelo di commercio farmaceutico.
In pratica, usare il sistema è difficile. Il paese importatore deve trasformare il bisogno sanitario in una richiesta operativa, con medicinale definito, quantità stimata e finanziamento disponibile. Dall’altro lato, il produttore deve disporre di capacità tecnica e sicurezza giuridica per fabbricare. L’autorità sanitaria valuta il prodotto prima dell’acquisto pubblico, e l’acquirente organizza la logistica fino al sistema sanitario. La licenza obbligatoria apre la porta giuridica. Produzione, registrazione e acquisto pubblico fanno arrivare il trattamento al paziente.
Questo punto è centrale per valutare la portata politica del meccanismo. I suoi sostenitori vedono nell’Articolo 31bis il riconoscimento giuridico della disuguaglianza produttiva globale. I critici sottolineano la lentezza e la pesantezza delle sue tappe, soprattutto in tempo di crisi. Le due letture possono coesistere. Il meccanismo ha corretto un difetto di assetto del TRIPS, anche se resta ampia la distanza tra un’autorizzazione ammessa sul piano internazionale e una fornitura effettiva di medicinali.
COVID-19 e il waiver sui vaccini
La pandemia di COVID-19 riaprì la discussione su proprietà intellettuale e accesso. Nel 2020, India e Sudafrica presentarono all’OMC una proposta ampia di waiver per alcuni obblighi di proprietà intellettuale legati alla COVID-19. La proposta ricevette il sostegno di vari paesi in via di sviluppo e di organizzazioni della società civile. Paesi sviluppati e parte dell’industria farmaceutica resistettero, sostenendo che i brevetti fossero solo una parte di un collo di bottiglia più ampio di produzione, trasferimento di tecnologia e autorizzazione regolatoria.
Il risultato approvato alla 12ª Conferenza ministeriale dell’OMC, nel 2022, fu più stretto della proposta iniziale. La decisione riguardò i vaccini contro la COVID-19 e operò dentro il quadro del TRIPS. Chiarì il margine dei membri per limitare l’effetto esclusivo dei diritti di brevetto a favore di un accesso equo ai vaccini. La decisione adattò inoltre il meccanismo di esportazione riconoscendo programmi umanitari e internazionali di accesso e preoccupazioni per la deviazione.
Il punto giuridico centrale è che la decisione mantenne il TRIPS come cornice e rese più flessibili alcuni requisiti per i membri ammissibili, compreso il tentativo preliminare di autorizzazione da parte del titolare. Confermò inoltre la possibilità di esportare vaccini prodotti sotto autorizzazione, preservando la remunerazione adeguata. Il compromesso del 2022 fu un aggiustamento limitato ai vaccini, non una revoca generale del TRIPS durante la pandemia.
I membri assunsero l’impegno di discutere una possibile estensione a diagnostica e terapie. Quella discussione non arrivò a un consenso. Il 13 febbraio 2024, il Consiglio TRIPS informò che, nonostante gli sforzi per sostenere uno scambio basato su fatti e prove, i membri non avevano raggiunto un accordo sull’estensione. La divergenza mostra che la licenza obbligatoria resta all’incrocio tra politica sanitaria, strategia industriale, incentivo all’innovazione e potere negoziale tra Nord e Sud.
Che cosa la licenza non risolve da sola
La licenza obbligatoria agisce come strumento giuridico. Fabbriche, autorità regolatorie e bilancio pubblico appartengono a un’altra parte della politica di accesso. Un paese può avere l’autorizzazione a usare un brevetto e continuare a mancare della base tecnica e sanitaria necessaria per trasformare quell’autorizzazione in fornitura. Ostacoli di acquisto pubblico, trasporto, stoccaggio e finanziamento possono bloccare la stessa catena. Il brevetto è una barriera possibile. In molte crisi, la barriera decisiva sta nel passaggio tra autorizzazione legale e capacità reale di fornitura.
Questa constatazione conserva il valore della licenza entro i suoi limiti. In alcune situazioni, la minaccia o concessione di una licenza obbligatoria cambia la negoziazione con il titolare del brevetto, riduce i prezzi o accelera accordi volontari. In altre, consente l’ingresso di generici quando esiste un fornitore capace di produrre. La misura può avere una funzione simbolica e diplomatica, indicando che la salute pubblica non sarà trattata come variabile subordinata al commercio. L’effetto concreto dipende dal mercato del medicinale e dalla capacità dello Stato di eseguire la misura, oltre che da brevetti paralleli o tecnologia mantenuta come segreto industriale.
L’assetto nazionale è decisivo. Il TRIPS crea margini e condizioni minime, e ogni paese deve avere una legge interna che permetta di usare la flessibilità. Il regime interno deve indicare l’autorità competente, spiegare la procedura e prevedere una remunerazione soggetta a revisione. La politica sanitaria entra nello stesso assetto. Una licenza mal costruita può essere contestata, ritardata o incapace di generare fornitura. Una licenza ben costruita può comunque fallire senza produttore, acquirente o registrazione sanitaria.
Per questo, una discussione seria evita due semplificazioni opposte. La prima sostiene che le licenze obbligatorie distruggano l’innovazione. Il TRIPS le ammette come parte del sistema dei brevetti, con remunerazione e revisione. La seconda sostiene che basti concedere una licenza obbligatoria per risolvere l’accesso ai medicinali. Il caso dei paesi senza capacità produttiva mostra lo scarto tra autorizzazione giuridica e politica di approvvigionamento.
Perché il tema resta conteso
La licenza obbligatoria resta contesa: concentra una domanda difficile su chi sopporti il costo di trasformare conoscenza protetta in accesso concreto quando esiste un bisogno pubblico intenso. I titolari di brevetti temono perdita di rendimento economico, incertezza regolatoria e precedenti per altri settori. I governi dei paesi sviluppati tendono a proteggere settori intensivi in ricerca e proprietà intellettuale. I governi dei paesi in via di sviluppo enfatizzano salute pubblica, prezzi, dipendenza tecnologica e disuguaglianza di capacità produttiva.
Brasile e India compaiono spesso in questo dibattito grazie alla combinazione di diplomazia attiva, esperienza nei generici e interesse a preservare spazio di politica pubblica. I paesi africani furono centrali nella pressione che portò Doha a riconoscere la difficoltà dei membri senza capacità farmaceutica. Il Sudafrica ebbe un ruolo rilevante nella proposta di waiver sulla COVID-19 insieme all’India. La geografia politica del tema segue la geografia della produzione farmaceutica: produttori, acquirenti, importatori dipendenti e titolari di brevetti negoziano da posizioni molto diverse.
L’equilibrio del TRIPS cambia attraverso aggiustamenti successivi. La Dichiarazione di Doha, il sistema del paragrafo 6, l’Articolo 31bis e la decisione del 2022 hanno preservato il sistema dei brevetti e aperto spazio all’uso pubblico in condizioni definite. Questo è il nucleo della licenza obbligatoria: la proprietà intellettuale continua a esistere, ma l’esclusiva smette di essere la risposta automatica quando salute pubblica, capacità produttiva e accesso ai medicinali entrano in conflitto.