Des employées dispensent des médicaments à l’hôpital national de référence de Honiara, aux Îles Salomon. Image de Department of Foreign Affairs and Trade, sous licence CC BY 2.0.
Une licence obligatoire est l’autorisation donnée par un État pour utiliser une invention brevetée sans le consentement du titulaire du brevet. En santé publique, l’exemple le plus parlant concerne les médicaments : un gouvernement peut permettre à une entreprise de produire, d’importer ou de fournir un produit breveté si le droit interne et les règles internationales l’autorisent. Le brevet reste en vigueur, et le titulaire conserve des droits, notamment celui de recevoir une rémunération adéquate. L’expression « casser un brevet » brouille la question juridique. Le mécanisme autorise un usage sans consentement. Il ne détruit pas le brevet.
Dans l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, connu en français sous le sigle ADPIC, la base centrale se trouve à l’article 31. Le texte emploie une formule plus large que « licence obligatoire » : il parle d’« autre utilisation sans autorisation du titulaire du droit », y compris par le gouvernement ou par des tiers autorisés par lui. Cette rédaction couvre les licences obligatoires accordées à des entreprises, les autorisations d’usage public et d’autres formes d’utilisation prévues par la loi.
Cet article porte sur le mécanisme lui-même. Le cadre plus large entre propriété intellectuelle, médicaments et développement est traité dans ADPIC et accès aux médicaments. La question est ici plus étroite : suivre la licence obligatoire depuis l’article 31 jusqu’à Doha, l’article 31bis et la controverse de la COVID-19.
Résumé
- La licence obligatoire autorise l’utilisation d’un brevet sans le consentement du titulaire, tout en maintenant le brevet et la rémunération due dans les conditions de l’espèce.
- L’article 31 des ADPIC exige une autorisation individuelle, un champ limité, un usage non exclusif, une possibilité de réexamen et une rémunération adéquate du titulaire.
- En règle générale, l’utilisateur doit d’abord tenter d’obtenir une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables. En cas d’urgence nationale, d’extrême urgence ou d’usage public non commercial, cette exigence peut être écartée.
- La Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique a confirmé que les membres de l’OMC peuvent utiliser les flexibilités des ADPIC pour protéger la santé publique et favoriser l’accès aux médicaments.
- Le problème de l’article 31(f) était pratique : la production sous licence obligatoire devait approvisionner principalement le marché intérieur, ce qui limitait les pays dépourvus de capacité pharmaceutique propre.
- L’article 31bis, entré en vigueur en 2017, a créé une base permanente pour exporter des médicaments produits sous licence obligatoire vers des membres dont la capacité de production est insuffisante.
- La décision ministérielle de 2022 sur la COVID-19 a adapté certaines règles pour les vaccins, et les membres de l’OMC ne sont pas parvenus, au 13 février 2024, à un consensus sur l’extension aux diagnostics et aux traitements.
Ce que fait une licence obligatoire
La licence obligatoire modifie la personne ou l’entité qui peut utiliser une invention brevetée dans une situation déterminée. La permission reste attachée au produit et à la finalité qui justifient la mesure. Le gouvernement doit agir sur la base de sa loi interne, limiter la durée de l’autorisation et préserver des voies de contestation. L’autorisation est exceptionnelle au sens juridique, mais elle appartient au droit des brevets lui-même : le système prévoit des issues quand l’exclusivité privée entre en tension avec l’intérêt public.
Dans le secteur pharmaceutique, cette distinction compte, car les médicaments relèvent de deux logiques. D’un côté, les brevets peuvent encourager la recherche, le développement et la divulgation technique. De l’autre, des prix élevés, une offre insuffisante ou l’absence de production locale peuvent empêcher la technologie d’arriver jusqu’au patient. La licence obligatoire se situe à ce point de tension : elle ouvre une voie juridique pour produire ou obtenir le produit dès que la négociation ordinaire ne suffit plus.
La mesure diffère d’une expropriation sans paiement. L’article 31(h) exige une rémunération adéquate, en tenant compte de la valeur économique de l’autorisation. Le montant et son mode de calcul dépendent du droit national et des circonstances concrètes. Cette rémunération montre que le brevet reste juridiquement présent dans l’opération, même si l’usage précis se fait sans consentement du titulaire.
Comment l’article 31 encadre l’autorisation
L’article 31 des ADPIC fonctionne comme une grille de garanties. D’abord, l’autorisation doit être examinée selon ses mérites propres. Cette exigence empêche un gouvernement de traiter tous les brevets d’un secteur comme automatiquement licenciés sans examiner la situation concrète. Ensuite, l’usage doit avoir un champ et une durée limités à l’objectif qui justifie l’autorisation. Une licence accordée pour répondre à une difficulté d’approvisionnement doit rester liée au produit et au délai qui fondent la mesure.
Le troisième point concerne la tentative préalable de licence volontaire. En règle générale, la négociation volontaire précède l’autorisation obligatoire : l’utilisateur potentiel doit chercher l’autorisation du titulaire à des conditions commerciales raisonnables et dans un délai raisonnable. Cette exigence n’est pas absolue. L’article 31 permet de l’écarter en cas d’urgence nationale, d’extrême urgence ou d’usage public non commercial. Même dans ces situations, le titulaire doit être informé dès que cela est raisonnablement possible.
Le quatrième point tient à la nature de l’autorisation. L’usage doit être non exclusif et, en principe, non cessible. Le bénéficiaire reçoit une permission limitée, sans prendre la place du titulaire du brevet. La validité juridique de l’autorisation et la rémunération doivent pouvoir être soumises à un contrôle juridictionnel ou à un réexamen indépendant par une autorité supérieure. Les ADPIC organisent une procédure d’exception avec réexamen, finalité et paiement, non un simple bouton d’urgence.
L’article 31(f) a créé la difficulté qui a ensuite dominé l’agenda de santé publique. La règle prévoyait un ancrage domestique de la production autorisée : l’usage devait approvisionner principalement le marché intérieur du membre ayant accordé la licence. Pour les pays disposant d’une industrie pharmaceutique importante, cette formule pouvait fonctionner. Pour les pays sans base industrielle pharmaceutique capable de produire à grande échelle, la flexibilité devenait presque vide. Une autorisation nationale ne produit pas des comprimés à elle seule.
Doha et la santé publique
La crise de l’accès aux antirétroviraux contre le VIH/sida a rendu cette limite politiquement visible. À la fin des années 1990 et au début des années 2000, plusieurs pays en développement ont demandé si les règles de propriété intellectuelle pouvaient faire obstacle aux politiques de santé publique. Des pays africains, le Brésil, l’Inde et des organisations de la société civile ont poussé l’OMC à préciser la portée des flexibilités des ADPIC. Le différend portait sur le prix des médicaments et sur la capacité des systèmes publics à transformer des règles commerciales en traitements disponibles.
La Déclaration de Doha de 2001 a répondu à ce conflit. Elle a reconnu la gravité des problèmes de santé publique dans les pays en développement et les pays les moins avancés. La crise du VIH/sida se trouvait au centre du débat, aux côtés de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies. La déclaration a articulé deux idées : la protection de la propriété intellectuelle compte pour le développement de nouveaux médicaments, et ses effets sur les prix suscitent une préoccupation réelle. Doha a interprété les ADPIC de manière à montrer que la santé publique faisait partie de l’accord, et non d’une concession extérieure au régime commercial.
Le paragraphe 4 de la Déclaration affirme que les ADPIC n’empêchent pas, et ne devraient pas empêcher, les membres de l’OMC de prendre des mesures pour protéger la santé publique. Le même passage dit que l’accord peut et doit être interprété et mis en œuvre d’une manière favorable au droit des membres de protéger la santé publique et de promouvoir l’accès aux médicaments pour tous. Au paragraphe 5, les membres ont réaffirmé le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs de ces licences.
Sur les urgences, Doha a été explicite. Chaque membre a le droit de déterminer ce qui constitue une urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence. Les crises de santé publique peuvent constituer ce type de situation, et la déclaration cite le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et d’autres épidémies. La portée de la licence obligatoire est plus large que l’urgence, mais l’urgence modifie certaines exigences procédurales, comme la négociation préalable.
Le problème des pays sans usines
Le paragraphe 6 de la Déclaration de Doha a identifié un problème précis : les membres de l’OMC dont la capacité pharmaceutique est insuffisante ou inexistante pouvaient avoir du mal à utiliser effectivement la licence obligatoire. Cette phrase sépare deux réalités souvent confondues. Le droit d’autoriser un usage sans consentement ne devient accès que s’il existe une production enregistrée, un achat public, une importation possible et une distribution jusqu’au patient.
La limite provenait de la conception initiale de l’article 31(f). Si un pays doté d’une capacité industrielle accordait une licence obligatoire, la production devait approvisionner principalement son propre marché intérieur. Cette règle réduisait la possibilité de produire dans un pays et d’exporter en volume vers un autre pays dépourvu d’usines. Pour le pays sans capacité productive, la flexibilité devenait une autorisation sans fournisseur. Pour le pays producteur, l’exportation rencontrait un obstacle juridique.
La première solution est venue en 2003, par une décision temporaire de l’OMC. Elle a permis d’écarter la limitation de l’article 31(f) sous certaines conditions, en créant ce que l’on a appelé le système du paragraphe 6. En 2005, les membres ont adopté un amendement permanent aux ADPIC. Cet amendement est entré en vigueur le 23 janvier 2017, après avoir atteint le nombre requis d’acceptations, et a transformé ce système en paquet juridique de l’article 31bis.
La page de l’OMC consacrée aux ADPIC et à la santé publique résume l’objectif : l’article 31bis donne une base juridique aux licences obligatoires spéciales destinées à la production et à l’exportation de médicaments génériques abordables vers les membres qui ne peuvent pas produire les médicaments nécessaires en quantité suffisante. La nouveauté a consisté à créer une voie spécifique d’exportation quand la production intérieure de l’importateur ne répond pas au besoin sanitaire.
Comment fonctionne l’article 31bis
L’article 31bis est une solution étroite et procédurale. Il vise les produits pharmaceutiques et les membres importateurs éligibles, en particulier ceux dont la capacité productive est insuffisante. Le pays importateur doit indiquer son besoin, et le pays exportateur délivre une licence orientée vers la production pour l’exportation. Les notifications rendent la demande transparente, tandis que la limitation des quantités et l’identification des produits réduisent le risque de détournement commercial ou de réexportation opportuniste.
Ces garanties répondent à une préoccupation récurrente des pays développés et de l’industrie pharmaceutique : des médicaments produits sous licence obligatoire pour une situation d’accès pourraient être détournés vers des marchés plus riches, affaiblissant l’exclusivité en dehors de l’autorisation accordée. Le mécanisme combine ainsi l’exportation permise avec des contrôles de destination et d’identification. L’architecture cherche à permettre une solidarité productive sans transformer la licence obligatoire en canal parallèle de commerce pharmaceutique.
En pratique, l’usage du système est difficile. Le pays importateur doit transformer le besoin sanitaire en demande opérationnelle, avec un médicament défini, une quantité estimée et un financement disponible. Le producteur doit, de son côté, disposer de la capacité technique et de la sécurité juridique nécessaires à la fabrication. L’autorité sanitaire évalue le produit avant l’achat public, puis l’acheteur organise la logistique jusqu’au système de santé. La licence obligatoire ouvre la porte juridique. La production, l’enregistrement et l’achat public font parvenir le traitement au patient.
Ce point est central pour évaluer la portée politique du mécanisme. Ses défenseurs voient dans l’article 31bis la reconnaissance juridique de l’inégalité productive mondiale. Ses critiques soulignent la lenteur et la lourdeur de ses étapes, surtout en temps de crise. Les deux lectures peuvent coexister. Le mécanisme a corrigé une faille de conception des ADPIC, même si l’écart reste considérable entre une autorisation permise au niveau international et un approvisionnement effectif en médicaments.
COVID-19 et le waiver sur les vaccins
La pandémie de COVID-19 a relancé le débat sur propriété intellectuelle et accès. En 2020, l’Inde et l’Afrique du Sud ont présenté à l’OMC une proposition large de waiver pour certaines obligations de propriété intellectuelle liées à la COVID-19. La proposition a reçu le soutien de plusieurs pays en développement et d’organisations de la société civile. Des pays développés et une partie de l’industrie pharmaceutique s’y sont opposés, en soutenant que les brevets n’étaient qu’un élément d’un goulot d’étranglement plus large touchant la production, le transfert de technologie et l’autorisation réglementaire.
Le résultat adopté à la 12e Conférence ministérielle de l’OMC, en 2022, a été plus étroit que la proposition initiale. La décision a porté sur les vaccins contre la COVID-19 et a fonctionné à l’intérieur du cadre des ADPIC. Elle a clarifié la marge dont disposent les membres pour limiter l’effet exclusif des droits de brevet afin de favoriser un accès équitable aux vaccins. La décision a aussi adapté le mécanisme d’exportation en tenant compte des programmes humanitaires et internationaux d’accès, ainsi que des risques de détournement.
Le point juridique central est que la décision a maintenu les ADPIC comme cadre et a assoupli certaines exigences pour les membres éligibles, y compris la tentative préalable d’autorisation par le titulaire. Elle a également confirmé la possibilité d’exporter des vaccins produits sous autorisation, en maintenant la rémunération adéquate. Le compromis de 2022 a été un ajustement limité aux vaccins, non une révocation générale des ADPIC pendant la pandémie.
Les membres se sont engagés à discuter d’une éventuelle extension aux diagnostics et aux traitements. Cette discussion n’a pas abouti à un consensus. Le 13 février 2024, le Conseil des ADPIC a indiqué que, malgré les efforts déployés pour soutenir un échange fondé sur des faits et des éléments probants, les membres ne sont pas parvenus à un accord sur l’extension. Ce désaccord montre que la licence obligatoire reste au croisement de la politique de santé, de la stratégie industrielle, de l’incitation à l’innovation et du pouvoir de négociation entre Nord et Sud.
Ce que la licence ne résout pas à elle seule
La licence obligatoire agit comme un instrument juridique. Les usines, les autorités de réglementation et le budget public relèvent d’une autre partie de la politique d’accès. Un pays peut être autorisé à utiliser un brevet tout en manquant de la base technique et sanitaire nécessaire pour transformer cette autorisation en approvisionnement. Les achats publics, le transport, le stockage et le financement peuvent bloquer la même chaîne. Le brevet est une barrière possible. Dans bien des crises, la barrière décisive se situe dans le passage entre autorisation légale et capacité réelle de fourniture.
Ce constat conserve la valeur de la licence dans ses limites. Dans certaines situations, la menace ou l’octroi d’une licence obligatoire modifie la négociation avec le titulaire du brevet, réduit les prix ou accélère des accords volontaires. Dans d’autres, il permet l’entrée de génériques si un fournisseur est capable de produire. La mesure peut aussi avoir une fonction symbolique et diplomatique, en indiquant que la santé publique ne sera pas traitée comme une variable subordonnée au commerce. L’effet concret dépend du marché du médicament et de la capacité de l’État à exécuter la mesure, en plus des brevets parallèles ou des technologies conservées sous forme de secret industriel.
Le cadre national est décisif. Les ADPIC créent des marges et des conditions minimales, et chaque pays doit disposer d’une loi interne permettant d’utiliser la flexibilité. Le régime interne doit désigner l’autorité compétente, expliquer la procédure et prévoir une rémunération susceptible de réexamen. La politique sanitaire entre dans le même cadre. Une licence mal construite peut être contestée, retardée ou incapable de produire un approvisionnement. Une licence bien construite peut encore échouer sans producteur, acheteur ou enregistrement sanitaire.
La discussion sérieuse évite deux simplifications opposées. La première affirme que les licences obligatoires détruisent l’innovation. Les ADPIC les admettent comme une composante du système des brevets, avec rémunération et réexamen. La seconde affirme qu’il suffit de licencier obligatoirement pour résoudre l’accès aux médicaments. Le cas des pays dépourvus de capacité productive montre l’écart entre autorisation juridique et politique d’approvisionnement.
Pourquoi le sujet reste disputé
La licence obligatoire reste disputée, car elle concentre une question difficile : qui supporte le coût de transformer un savoir protégé en accès concret lorsqu’un besoin public intense existe ? Les titulaires de brevets redoutent la perte de rendement économique, l’incertitude réglementaire et les précédents pour d’autres domaines. Les gouvernements de pays développés tendent à protéger des secteurs intensifs en recherche et en propriété intellectuelle. Les gouvernements de pays en développement mettent l’accent sur la santé publique, les prix, la dépendance technologique et l’inégalité des capacités productives.
Le Brésil et l’Inde reviennent souvent dans ce débat parce qu’ils combinent diplomatie active, expérience des génériques et volonté de préserver un espace de politique publique. Les pays africains ont joué un rôle central dans la pression qui a conduit Doha à reconnaître la difficulté des membres dépourvus de capacité pharmaceutique. L’Afrique du Sud a également tenu une place importante dans la proposition de waiver sur la COVID-19 aux côtés de l’Inde. La géographie politique du sujet suit la géographie de la production pharmaceutique : producteurs, acheteurs, importateurs dépendants et titulaires de brevets négocient à partir de positions très différentes.
L’équilibre des ADPIC évolue par ajustements successifs. La Déclaration de Doha, le système du paragraphe 6, l’article 31bis et la décision de 2022 ont préservé le système des brevets tout en ouvrant un espace d’usage public dans des conditions définies. C’est le cœur de la licence obligatoire : la propriété intellectuelle continue d’exister, mais l’exclusivité cesse d’être une réponse automatique quand santé publique, capacité productive et accès aux médicaments entrent en conflit.