Regolamento sanitario internazionale: OMS, PHEIC e pandemie

Il Regolamento sanitario internazionale (RSI) è lo strumento giuridico che organizza la cooperazione sanitaria se un evento di salute pubblica non rimane più entro i confini di un solo paese. L’esecuzione resta nelle mani dei governi nazionali, responsabili di ospedali, quarantene, laboratori e frontiere. Il ruolo del RSI è più specifico: rendere la sorveglianza e la notifica all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) parte di un circuito giuridico comune, con raccomandazioni tecniche che aiutano i governi a valutare e coordinare le risposte ai rischi internazionali.

Questa architettura spiega il motivo per cui il RSI compaia in quasi ogni discussione sulla governance internazionale delle pandemie. L’emergenza di COVID-19 ha mostrato che una regola di notifica funziona se rilevamento, dati, controllo tecnico e incentivi politici puntano nella stessa direzione. Gli emendamenti approvati nel 2024 hanno cercato di rispondere a quella frattura con una nuova categoria di «emergenza pandemica», maggiore attenzione a equità e finanziamento, e autorità nazionali incaricate di coordinare l’applicazione interna del regolamento.

Sintesi

• Il RSI vincola gli Stati Parte a rispondere alla diffusione internazionale delle malattie con misure proporzionate al rischio per la salute pubblica.
• L’OMS può dichiarare un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, spesso indicata con la sigla inglese PHEIC, anche se le sue raccomandazioni temporanee non sostituiscono le decisioni nazionali.
• Gli obblighi centrali del RSI collegano sorveglianza epidemiologica, notifica all’OMS, verifica ufficiale e capacità di base nei sistemi sanitari e nei punti di ingresso.
• Gli emendamenti del 2024, in vigore per la maggior parte degli Stati Parte dal 19 settembre 2025, hanno creato la categoria di emergenza pandemica e rafforzato il linguaggio su equità, finanziamento e autorità nazionali.
• L’Accordo sulle pandemie del 2025 è distinto dal RSI. Tratta prevenzione, produzione, accesso e condivisione dei benefici, e la sua piena apertura alla firma e alla ratifica dipendeva ancora dalla conclusione dell’annesso PABS.

Dai regolamenti sanitari al regime globale

La cooperazione sanitaria internazionale nacque prima dell’OMS. Nel XIX secolo, epidemie di colera, peste e febbre gialla attraversavano le rotte marittime e costringevano i governi a scegliere tra protezione sanitaria e interruzione del commercio. La Conferenza sanitaria internazionale di Parigi, nel 1851, affrontava già questo problema: le quarantene proteggevano i porti e, senza un criterio comune, potevano bloccare il traffico internazionale. La tensione tra controllo delle malattie e circolazione di persone e merci attraversa il regime ancora oggi.

Nel XX secolo, la cooperazione si istituzionalizzò. Organismi sanitari nelle Americhe, a Parigi e nella Società delle Nazioni crearono routine perché informazioni epidemiologiche e misure di frontiera circolassero in forma comparabile. Dopo la Seconda guerra mondiale, l’OMS riunì questo campo in un’agenzia specializzata universale. Le prime regole sanitarie internazionali del 1951 furono poi trasformate nel Regolamento sanitario internazionale, inizialmente centrato su poche malattie quarantenarie classiche.

La revisione del 2005 cambiò la logica. Invece di elencare solo malattie specifiche, il RSI iniziò a coprire «eventi» capaci di rappresentare un rischio di propagazione internazionale, qualunque ne fosse la causa o l’origine. Il regolamento sostituì una lista chiusa con una domanda operativa: l’evento può colpire altri Stati e richiedere coordinamento? Quel cambiamento diede flessibilità davanti a nuovi patogeni, incidenti di laboratorio, eventi chimici e situazioni in cui l’informazione iniziale è incompleta.

Il regolamento del 2005 entrò in vigore il 15 giugno 2007. Si applica a 196 Stati Parte, compresi tutti i membri dell’OMS, e vincola quei governi salvo i rigetti o le riserve previsti dal sistema stesso. La sua funzione dichiarata è contenere la diffusione internazionale delle malattie in modo proporzionato al rischio di salute pubblica ed evitando interferenze non necessarie nel traffico e nel commercio internazionali. Questa formula limita le due deviazioni classiche del regime: l’omissione davanti al rischio e la restrizione eccessiva senza sufficiente giustificazione sanitaria.

Come funziona il RSI

Il RSI opera attraverso una catena di obblighi nazionali e decisioni internazionali. Ogni Stato Parte deve sviluppare capacità di base per rilevare, valutare, notificare e rispondere agli eventi di salute pubblica. Queste capacità collegano sorveglianza epidemiologica, laboratorio, comunicazione del rischio e coordinamento nei punti di ingresso a una stessa finalità: fare arrivare il segnale iniziale al governo e all’OMS prima che la diffusione internazionale sia già consolidata.

Il punto focale nazionale del RSI è il canale permanente tra il governo e l’OMS. Deve essere disponibile ogni giorno e consentire una comunicazione rapida se un evento può avere rilevanza internazionale. Con gli emendamenti del 2024, il testo ha iniziato a richiedere anche un’Autorità nazionale del RSI, incaricata di coordinare l’attuazione interna del regolamento. La distinzione è sostanziale: il punto focale comunica. L’autorità nazionale organizza invece il sistema interno che rende credibile quella comunicazione.

La notifica all’OMS inizia prima della certezza scientifica completa. Lo strumento decisionale allegato al RSI orienta gli Stati a valutare gravità, carattere insolito, probabile propagazione internazionale ed effetti su viaggi o commercio. Se questi criteri indicano un possibile impatto internazionale, l’evento deve essere comunicato. Il disegno riduce il ritardo politico che compare se i governi aspettano una conferma perfetta prima di riconoscere un rischio.

L’OMS può chiedere verifica appena riceve informazioni da fonti esterne al canale ufficiale, come reti scientifiche, stampa o altri governi. Questa possibilità fu un’innovazione importante della revisione del 2005. Riconosce che l’informazione epidemiologica circola attraverso reti tecniche e pubbliche prima di arrivare alla diplomazia formale. Lo Stato colpito resta centrale: deve convalidare i dati ricevuti e accelerare una valutazione comune del rischio, anche se deve correggere o contestualizzare l’informazione iniziale.

PHEIC: l’allerta massima del RSI

L’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale, spesso chiamata PHEIC dalla sigla inglese, è il principale innesco politico del RSI. È definita come un evento straordinario che costituisce un rischio di salute pubblica per altri Stati attraverso la propagazione internazionale e che può richiedere una risposta internazionale coordinata. La dichiarazione spetta al direttore generale dell’OMS, dopo la valutazione dei dati disponibili alla luce di principi scientifici e del parere di un Comitato di emergenza.

Il Comitato di emergenza agisce come organo consultivo. Consiglia il direttore generale sull’esistenza della PHEIC e sulle raccomandazioni temporanee. Queste raccomandazioni collegano sorveglianza, misure sanitarie e circolazione internazionale attorno a una verifica comune: la risposta deve essere proporzionata al rischio e sostenuta da una solida giustificazione epidemiologica. Questa funzione aiuta ad armonizzare le risposte e disincentiva restrizioni di viaggio o commercio adottate per riflesso politico.

Il limite giuridico è decisivo. Le raccomandazioni temporanee orientano i governi. Le decisioni su lockdown, obblighi vaccinali, frontiere, leggi nazionali e ospedali restano sotto autorità interna. Il RSI crea doveri di cooperazione, informazione e capacità. L’attuazione concreta rimane nelle autorità nazionali che applicano misure di salute pubblica. Questa distinzione è diventata più visibile dopo la COVID-19, quando controversie interne hanno iniziato a confondere il coordinamento internazionale con un’autorità esecutiva sovranazionale.

Una PHEIC ha peso reale anche con attuazione nazionale. Cambia priorità ministeriali, influenza flussi di finanziamento, orienta agenzie umanitarie e segnala rischi alle autorità dei trasporti e della salute. La forza dello strumento risiede meno nella coercizione formale che nella capacità di allineare attenzione politica, conoscenza tecnica e azione amministrativa.

Zika, COVID-19 e il problema della fiducia

Le PHEIC precedenti mostrano come il RSI combini scienza incompleta e decisione politica urgente. Nel focolaio di zika associato a malformazioni congenite nel 2016, il Brasile era al centro dell’emergenza. L’OMS convocò un comitato, dichiarò la PHEIC e lavorò con le autorità brasiliane e istituzioni come Fiocruz per indagare la relazione tra infezione e danni neurologici. L’episodio mostrò che gravi incertezze sulle conseguenze sanitarie possono sostenere un’emergenza internazionale, oltre la letalità immediata.

La COVID-19 espose un problema più ampio. L’OMS dichiarò una PHEIC il 30 gennaio 2020 e qualificò la situazione come pandemia a marzo. Molti governi tardarono ad adeguare sorveglianza, ospedali, scorte, comunicazione pubblica e regole di mobilità. Altri adottarono restrizioni ampie e poco coordinate. Il RSI offriva il vocabolario giuridico per l’allerta e la risposta, e l’efficacia dell’allerta dipendeva da capacità materiale, fiducia politica e accesso equo ai prodotti medici.

Questa lacuna spiega il motivo per cui la riforma successiva abbia combinato due fronti. La revisione del RSI ha chiarito categorie, rafforzato autorità nazionali e reso più esplicita l’equità. La negoziazione dell’Accordo sulle pandemie ha spostato la discussione verso prevenzione, preparazione e accesso ai prodotti medici. Il RSI tratta il circuito di allerta e risposta. L’accordo cerca di riorganizzare una parte dell’economia politica che decide chi riceve tecnologia, input e prodotti durante una crisi.

L’apprendimento istituzionale fu duro. Se il primo paese che segnala riceve solo un costo reputazionale, il silenzio diventa un incentivo razionale. Senza finanziamento, la solidarietà perde densità amministrativa. Di fronte a ospedali fragili e catene di approvvigionamento concentrate, l’informazione corretta diventa frustrazione operativa. Per questo la diplomazia della salute ha iniziato a trattare sorveglianza, sovranità, proprietà intellettuale, capacità produttiva e finanziamento come parti dello stesso problema.

Gli emendamenti del 2024

La 77ª Assemblea mondiale della sanità ha approvato, il 1º giugno 2024, un pacchetto di emendamenti al RSI. Per la maggior parte degli Stati Parte, sono entrati in vigore il 19 settembre 2025. La riforma ha preservato il regolamento del 2005 e ha corretto ciò che le emergenze recenti avevano esposto: categorie di allerta, obblighi nazionali e meccanismi istituzionali di follow-up.

Il cambiamento più visibile è stato la creazione dell’«emergenza pandemica». Funziona come un livello di allarme dentro l’universo delle PHEIC. La categoria è riservata agli eventi trasmissibili con rischio di ampia diffusione geografica e con un impatto capace di mettere sotto pressione sistemi sanitari, economie e società. L’intenzione è dare un nome giuridico al tipo di crisi che richiede una mobilitazione internazionale rapida, equa e coordinata, al di sopra di un’emergenza localizzata.

Gli emendamenti hanno rafforzato il linguaggio sull’equità. Il testo ha collegato in modo più diretto le capacità di base al finanziamento e all’accesso a prodotti sanitari rilevanti. Questo risponde a una critica centrale della COVID-19: la stessa allerta produce risposte diseguali quando pochi paesi concentrano laboratori, contratti di acquisto, fabbriche e risorse fiscali.

Un altro elemento istituzionale è stata la creazione di un Comitato degli Stati Parte per facilitare l’attuazione del regolamento e promuovere la cooperazione. Il suo ruolo è seguire l’applicazione del RSI, incoraggiare il dialogo e aiutare i governi ad applicare obblighi generali nella pratica amministrativa. La riforma ha formalizzato l’Autorità nazionale del RSI per lo stesso motivo: il coordinamento interno richiede un comando amministrativo capace di collegare il canale tecnico di comunicazione all’esecuzione domestica.

L’entrata in vigore degli emendamenti ha seguito calendari diversi in alcuni casi. L’OMS ha riferito che 11 Stati hanno rigettato gli emendamenti del 2024. Inoltre, gli Stati che avevano rigettato una modifica precedente sui termini avrebbero avuto un proprio calendario di entrata in vigore. Questo dettaglio conferma che il RSI è vincolante e, allo stesso tempo, resta un trattato operativo a base interstatale: i governi accettano regole comuni, conservano procedure di rigetto e mantengono la responsabilità dell’attuazione.

Rapporto con l’Accordo sulle pandemie

L’Accordo sulle pandemie, adottato dall’Assemblea mondiale della sanità il 20 maggio 2025, è uno strumento separato dal RSI. È stato negoziato dopo la COVID-19 dato che la preparazione a una pandemia dipende da una base materiale che l’allerta giuridica, da sola, non fornisce. La prevenzione dei focolai deve essere accompagnata da sistemi nazionali più forti, tecnologia condivisa e accesso più prevedibile a vaccini, diagnostica e terapie.

Il punto più sensibile è il sistema PABS, sigla inglese per accesso ai patogeni e condivisione dei benefici. La logica è collegare la condivisione di campioni e sequenze genetiche all’accesso ai prodotti sviluppati a partire da quella condivisione. Il ponte cerca di evitare un’asimmetria ricorrente: paesi che inviano informazioni rapidamente senza ricevere vaccini o trattamenti in tempo. Nel maggio 2025, l’OMS indicò che l’accordo sarebbe stato aperto alla firma dopo l’adozione dell’annesso PABS, con entrata in vigore dopo 60 ratifiche.

Nel 2026, la negoziazione dell’annesso PABS rimaneva il passaggio critico. I resoconti dell’Assemblea mondiale della sanità del maggio 2026 indicavano la prosecuzione del lavoro attraverso un gruppo intergovernativo e l’obiettivo di concludere l’annesso per una considerazione successiva. Per questo, la distinzione istituzionale è importante: il RSI era già in vigore. L’Accordo sulle pandemie, invece, dipendeva da passaggi ulteriori prima di operare pienamente.

Il confine della sovranità è stato reso esplicito di nuovo in questo accordo. Leggi nazionali, obblighi vaccinali, lockdown e restrizioni di viaggio restano decisioni interne. La clausola svolge una funzione politica e giuridica: separa la cooperazione internazionale dal comando interno e riduce lo spazio per la disinformazione sui poteri dell’OMS.

Attuazione nazionale e diplomazia della salute

L’attuazione nazionale dà forza concreta al RSI. Ogni Stato Parte deve collegare il canale internazionale di allerta alla propria amministrazione sanitaria. Territori estesi, strutture federali e punti di ingresso importanti rendono più difficile questo compito se l’informazione deve circolare rapidamente da cliniche e laboratori verso autorità politiche e OMS. Lo stesso quadro giuridico produce prove amministrative diverse a seconda di come ogni paese organizza autorità sanitaria e risposta d’emergenza.

L’emergenza zika illustra una versione di questo problema. L’allerta PHEIC richiese alle istituzioni nazionali di collegare indagine scientifica, comunicazione pubblica e cooperazione con l’OMS. L’episodio fu una prova di governance globale della salute: i dati clinici sui danni congeniti dovevano circolare attraverso il coordinamento federale e la ricerca sui vettori in un contesto di assistenza materno-infantile già sotto pressione.

Altri Stati incontrano la stessa architettura giuridica attraverso colli di bottiglia diversi. Un governo può avere difficoltà nei punti di ingresso, un altro nella capacità di laboratorio o nell’accesso ai prodotti medici, ma tutti devono decidere come l’orientamento internazionale si inserisce nell’autorità domestica sulle misure restrittive. Nel ciclo post-COVID, i dibattiti sul RSI e sullo strumento pandemico hanno collegato amministrazione nazionale a equità, finanziamento e accesso ai prodotti sanitari.

Il punto essenziale è amministrativo. Prima, sorveglianza e laboratori devono alimentare i flussi interni di informazione. Poi, porti, aeroporti e diplomazia tecnica collegano quei flussi agli impegni internazionali. La fiducia pubblica chiude questa catena, dato che incide sul passaggio dall’orientamento alla pratica. Se uno di questi elementi fallisce, l’obbligo continua a esistere, ma la risposta concreta perde velocità.

Portata e limiti

Sebbene il RSI sia un elemento centrale delle pandemie come tema di sicurezza internazionale, la sua logica è sanitaria, amministrativa e diplomatica. Cerca di anticipare i rischi, condividere informazioni, orientare misure proporzionate ed evitare reazioni nazionali che aggravino la crisi. La sicurezza che offre consiste nel ridurre la sorpresa, accorciare il ritardo e rendere minimamente compatibili le risposte nazionali.

Il suo limite principale è dipendere dagli stessi governi che intende coordinare. Il problema emerge se gli Stati ritardano le notifiche, sottovalutano i rischi o mancano di laboratori. La disputa sui prodotti medici crea lo stesso ostacolo quando i governi competono per gli input invece di coordinare le risposte. L’OMS allerta, raccomanda e convoca. Bilancio, capacità produttiva, fiducia sociale e comando amministrativo restano nazionali. Il RSI funziona meglio con capacità domestica reale e con una trasparenza accompagnata da sostegno, senza ridursi a punizione reputazionale.

Gli emendamenti del 2024 indicano la direzione della riforma. Danno più precisione alle emergenze pandemiche, rafforzano il coordinamento nazionale e rendono l’equità una parte esplicita dell’attuazione. In questo modo, la riforma apre più spazio istituzionale per verificare se gli obblighi passano dal testo all’amministrazione pubblica. Le malattie possono attraversare rapidamente le frontiere. Perciò l’informazione deve attraversarle ancora più in fretta. La risposta sarà legittima solo se combinerà urgenza, proporzionalità e accesso giusto ai mezzi di protezione.